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医疗器械质量管理规范中,对软件部分的要求有哪些?
第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
设立质量管理部门或配备质量管理人员。 要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效。 提高了人员资质要求。
符合软件工程要求的质量管理体系可以认为是CMMI的模型。也可以认为按照软件工程（如典型的瀑布开发模式，项目规划、需求分析、概要设计、详细设计、集成、测试、发布或交付等阶段）的设计和开发软件的过程。
负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
医疗器械软件用哪种软件比较好?
1、傲蓝软件。医疗器械三类经营软件有傲蓝软件，傲蓝软件在三类医疗器械进销存软件的设计理念，而且三类医疗器械进销存软件符合药监的新版GSP要求，协助医疗器械企业通过药监审查，获得企业许可。
2、建议选择操作界面更人性化、售后服务好的产品。例如，美萍医疗器械管理软件。绝对不会让你失望。
3、这个不好说，方便的简单的容易操作的就是好的软件，可以自己找几家安装试用版都试试。我们公司用的是美萍的，还挺好操作的。 百度也有很多相关信息。
4、主要软件有cad ，mastercam，UG等。一般就这些最常用。 CAD是最基本软件，某些功能还比较强大。 MASTERCAM和UG使用范围都差不多，看公司性质，一般私企用的UG什么很多，外企用MASTERCAM很多。
医药公司erp软件选择哪个
1、美萍医药管理系统、尊中医药进销存管理系、神农草医药GSP达标管都是不错的药品管理软件。你试试看吧。
2、易仓ERP是一款专门针对跨境电商设计的ERP系统，具有以下几个方面的优势：ECCANG跨境电商ERP专注跨境电商多平台赛道，全面赋能跨境电商企业增长。
3、一般医药ERP软件都能满足GSP认证的要求，浪嘉ERP软件不仅是满足GSP认证的要求，主要是能管理企业人力资源、物力资源、资金资源的合理规划。如果仅仅满足GSP认证，还有药版易通、黄药师、金舵手、时空、海典、雨人权等软件都可。
4、适合国内药店连锁企业用的erp系统推荐管易云是金蝶集团旗下专注提供企业电商管理云服务的子品牌，服务超过110000家品牌企业客户。ERP系统是一个在全公司范围内应用的、高废集成的系统。
5、EBIG医药管理软件是集进、销、存、财务以及会员一体化专业医药ERP管理系统，是将药品和中药采用同一操作流程分别管理，操作简单、管理方便的软件。系统采用多层架构分模块开发，性能稳定，运行安全。
医疗器械三类经营软件有哪些
1、本草纲目医疗器械软件 一旦购买，终身免费使用，操作简单灵活，符合新版GSP认证对医疗企业的要求，22年专业本草纲目医疗器械GSP管理软件，累积超万家医疗企业使用。
2、．易软药房管理系统它是完整的药房进销存（进货、退货、库存盘点、有效期报警、消耗品出库及销售、库存报警、库存查询以及供货商等）管理；查询、统计所有单据简单快捷；所有的单据可通过电脑打印，免去你手工单据的麻烦。
3、“保力”专业全面的医院设备科专用管理软件，按照医院标准的流程设计，符合卫生部印发“医疗卫生机构医学装备管理办法”及医院规范管理要求，涵盖了医院医疗设备、高值（植入、介入）、低植耗材的全流程终身管理。
4、德易力明眼镜销售（三类医疗器械GSP版）软件，采用SQL大型数据库，安全稳定，各部门可多机联网操作。如有不同地点多库房多门店需要共享数据，统一管理时可使用云服务器或空间SQL服务器。
